머크·모더나 개인맞춤 mRNA 암 치료제 인티스메란, 흑색종 3상에서 재발·원격전이 억제 입증

무슨 일인가

머크(Merck, 미국 외 지역 MSD)와 모더나(Moderna)는 2026년 8월 19일 개인맞춤 신항원 치료제 인티스메란 오토진(intismeran autogene, V940/mRNA-4157)과 면역항암제 키트루다(KEYTRUDA, 펨브롤리주맙) 병용이 3상 INTerpath-001 시험의 평가변수를 충족했다고 발표했다.¹ 완전 절제한 IIB~IV기 흑색종 환자에서 병용 요법은 키트루다 단독 대비 1차 평가변수인 무재발 생존(RFS)과 핵심 2차 평가변수인 원격전이 없는 생존(DMFS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선했다.¹ 두 회사는 이를 개인맞춤 신항원 치료제와 mRNA 기반 암 치료제 양쪽에서 처음 나온 긍정적 3상 결과라고 설명했다.¹

자세히

INTerpath-001(NCT05933577)은 무작위 배정, 이중맹검, 위약·활성 대조 방식의 글로벌 3상 시험이다.¹ 수술로 피부 흑색종을 완전히 절제한 IIB~IV기 환자 1,137명을 2대 1로 나눠, 병용군은 인티스메란 1mg을 3주마다 최대 9회, 키트루다 400mg을 6주마다 최대 9주기 투여받았고 대조군은 키트루다만 투여받았다.¹ 치료는 재발이나 견딜 수 없는 독성이 나타나거나 약 56주가 될 때까지 이어진다.¹ 결과는 사전에 정한 중간분석에서 나왔으며, 두 약의 안전성 프로파일은 이전 병용 연구와 일치했고 새로운 안전성 신호는 없었다.¹ 전체 생존(OS)은 프로토콜에 따라 계속 평가 중이다.¹

인티스메란은 환자의 종양 검체에서 고유한 돌연변이 서명을 찾아내 만든다.¹ 한 번의 투여분은 최대 34개 신항원을 암호화한 합성 mRNA로, 몸 안에서 신항원으로 번역되면 면역계가 이를 인식해 종양 특이적 T세포 반응을 일으킨다.¹ 조직 채취부터 투여까지 걸리는 시간은 약 6주로, 2019년에 언급된 50~60일보다 짧아졌다.²

이번 발표에 앞서 2b상 KEYNOTE-942의 5년 추적 결과가 2026년 ASCO 연례회의에서 공개됐는데, 병용군은 키트루다 단독 대비 재발 또는 사망 위험이 49% 낮았고(HR 0.51, 95% CI 0.294~0.887) 원격전이 또는 사망 위험은 59% 낮았다(HR 0.411, 95% CI 0.200~0.843).¹ 다만 3상 보도자료에는 위험비, 신뢰구간, p값, 절대 RFS·DMFS 차이, 중앙 추적기간, 이상반응 표가 담기지 않았다.²

시장 반응

모더나 주가는 8월 19일 뉴욕 증시에서 전날 종가 62.96달러에서 174.38달러로 약 177% 올라 마감했고, 이는 회사 역사상 가장 큰 하루 상승 폭으로 시가총액이 450억 달러 가까이 늘었다.² 머크 주가도 같은 날 12.6% 올랐다.³ 다음 거래일에는 약 20% 떨어졌다가 145달러 안팎까지 일부 회복했다.²

RBC 캐피털 마켓 애널리스트들은 연말 발표를 예상했던 터라 "놀랄 만큼 긍정적"이라며, 중간분석에서 유의성을 확보하려면 데이터가 설득력 있었을 것이라고 평가했다.⁴ 윌리엄 블레어는 모더나 투자의견을 아웃퍼폼으로 올렸다.⁴ 바클레이즈는 지난달 보고서에서 이 치료제가 2035년까지 흑색종에서 약 30억 달러 매출을 낼 수 있다고 추정했다.⁵

맥락과 의미

모더나는 코로나19 백신 매출이 급감한 상태라 인티스메란이 핵심 파이프라인 자산이고, 머크는 키트루다 독점권 만료를 앞두고 있어 이 병용 요법이 양쪽 모두에게 중요하다.⁴ 2024년 두 회사가 2상 데이터로 허가 신청을 논의했을 때 FDA는 부정적인 의견을 줬고, 이제는 더 큰 데이터와 긴 2상 추적 결과를 들고 다시 협의하게 된다.⁴ 모더나의 스티븐 호지(Stephen Hoge) 사장은 OS 데이터가 쌓이려면 시간이 걸린다며 "이 경우 RFS가 곧 생존"이라고 주장했다.⁴ 글로벌데이터의 종양학 애널리스트 비스와지트 포더(Biswajit Podder)는 개인맞춤 암백신 개념의 가장 강력한 검증 중 하나라면서도 위험비, 절대 효과, 하위군 데이터, OS 이점은 아직 확인되지 않았고 개인별 제조와 대규모 공급이 과제라고 지적했다.⁶

머크와 모더나는 흑색종, 비소세포폐암, 방광암, 신세포암에서 2상·3상 시험 9건을 진행하고 있으며, 췌장관선암·위암·비소세포폐암에서 1상도 진행 중이다.¹

남은 물음

상세 데이터는 10월 23~27일 스페인 마드리드에서 열리는 ESMO 2026 학회에서 공개된다.⁷ INTerpath-001 결과는 10월 24일 프레지덴셜 심포지엄에서 최종 초록 LBA1으로 시험 책임자인 조지나 롱(Georgina Long) 교수가 발표하며, 모더나는 같은 날 투자자 웹캐스트를 연다.⁷ 두 회사는 규제당국과 허가 신청 논의에 들어갈 계획이고, 모더나는 2027년 시판 허가를 희망하고 있다.¹³ 모더나의 스테판 방셀(Stéphane Bancel) 대표는 이번 결과를 암 연구 분야의 전환점이라고 불렀지만, 실제 효과 크기와 생존 이점, 제조·접근성 문제는 학회 발표 이후에야 판단할 수 있다.¹⁶

참고한 곳

1. Merck, Merck and Moderna Announce Phase 3 INTerpath-001 Trial of Intismeran Autogene Plus KEYTRUDA Met Endpoints of Recurrence-Free Survival (RFS) and Distant Metastasis-Free Survival (DMFS) in Patients With Completely Resected Stage IIB-IV Melanoma - https://www.merck.com/news/merck-and-moderna-announce-phase-3-interpath-001-trial-of-intismeran-autogene-plus-keytruda-met-endpoints-of-recurrence-free-survival-rfs-and-distant-metastasis-free-survival-dmfs-in-patient/ ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷ ↩⁸ ↩⁹ ↩¹⁰ ↩¹¹ ↩¹² ↩¹³ ↩¹⁴

2. OncoDaily, Moderna Stock Surge Explained: How INTerpath-001 Added $45 Billion in a Day and What Oncologists Should Actually Watch - https://oncodaily.com/technology/moderna573497 ↩ ↩² ↩³ ↩⁴

3. YTN, 모더나, 머크와 암 치료제 3상 성공...주가 177% 급등 - https://www.ytn.co.kr/_cs/_ln_0104_202608200749074546_005.html ↩ ↩²

4. BioSpace, Moderna stock nearly doubles as Merck-partnered mRNA cancer vaccine meets Phase 3 goal - https://www.biospace.com/drug-development/moderna-stock-nearly-doubles-as-merck-partnered-mrna-cancer-vaccine-meets-phase-3-goal ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵

5. Reuters(Daily Sabah 게재), Moderna shares jump 60% on melanoma vaccine trial - https://www.dailysabah.com/business/economy/moderna-shares-jump-60-on-melanoma-vaccine-trial ↩

6. Clinical Trials Arena, MSD and Moderna eye cancer vaccine market debut on Phase III melanoma score - https://www.clinicaltrialsarena.com/news/msd-moderna-intismeran-autogene-cancer-vaccine-melanoma/ ↩ ↩²

7. Moderna(Newswire 게재), Moderna Announces Late-Breaking Data to be Presented at ESMO Congress 2026 - https://www.newswire.com/news/moderna-announces-late-breaking-data-to-be-presented-at-esmo-congress-2026 ↩ ↩²