뉴스 262

8월 2건

1. 1 · Merck

   1

   머크·모더나 개인맞춤 mRNA 암 치료제 인티스메란, 흑색종 3상에서 재발·원격전이 억제 입증 Merck

   머크와 모더나는 2026년 8월 19일 개인맞춤 신항원 치료제 인티스메란 오토진과 키트루다 병용이 3상 INTerpath-001의 1차 평가변수 무재발 생존(RFS)과 핵심 2차 평가변수 원격전이 없는 생존(DMFS)을 모두 충족했다고 발표했다. 시험은 완전 절제한 IIB~IV기 피부 흑색종 환자 1,137명을 2대 1로 나눠 병용군과 키트루다 단독군을 비교했으며, 결과는 사전에 정한 중간분석에서 나왔다. mRNA 기반 개인맞춤 암 치료제가 3상에서 성공한 첫 사례이지만 위험비, 신뢰구간, 절대 효과 크기 같은 수치는 공개되지 않았다. 모더나 주가는 발표 당일 62.96달러에서 174.38달러로 약 177% 올라 사상 최대 하루 상승을 기록했고 머크도 12.6% 올랐다. 상세 데이터는 10월 24일 마드리드 ESMO 학회 프레지덴셜 심포지엄에서 공개되며, 두 회사는 규제당국과 허가 신청 논의에 들어간다.

   mRNA· 백신· 모더나· 머크· 투자 · 08. 19

2. 2 · Moderna

   2

   FDA, 모더나의 첫 mRNA 독감 백신 mFLUSIVA를 50세 이상 성인에 승인 Moderna

   미국 FDA가 2026년 8월 5일 모더나의 mRNA 기반 계절 독감 백신 mFLUSIVA(mRNA-1010)를 50세 이상 성인에게 승인했다. 50~64세는 정식 승인, 65세 이상은 면역반응 자료에 근거한 가속 승인이며 시판 후 확증 시험으로 임상적 이익을 입증해야 한다. 11개국 성인 4만여 명이 참여한 3상 시험에서 표준용량 백신 대비 상대 효능 26.6%(95% 신뢰구간 16.7~35.4%)를 보였다. FDA는 지난 2월 비교군 설계를 문제 삼아 심사 접수를 거부했다가 일주일 만에 번복했고, 6월 자문위원회는 만장일치로 승인을 권고했다. 모더나는 2026-2027 호흡기 바이러스 시즌에 맞춰 미국 내 공급을 시작할 계획이며, EU·캐나다·호주에서도 심사가 진행 중이다.

   FDA· 신약승인· 모더나· mRNA· 백신 · 08. 05