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FDA, 전이성 췌장암에 첫 RAS 표적치료제 다락소나십 승인, 중앙 생존기간 6.7개월에서 13.2개월로 FDA

미국 FDA가 2026년 8월 26일 레볼루션 메디슨의 RAS 억제제 다락소나십(상품명 라송크)을 전이성 췌장선암 치료제로 승인했다. 승인 대상은 한 가지 이상의 전신 치료를 받았거나 다제 전신 치료가 어려운 성인이며, RAS 변이 검사 없이도 쓸 수 있다. 3상 RASolute 302 임상에서 중앙 전체생존기간은 13.2개월로 표준 항암화학요법의 6.7개월보다 길었고 사망 위험은 60% 줄었다(위험비 0.40). 특정 변이만 겨냥했던 기존 KRAS G12C 억제제와 달리 여러 형태의 RAS 단백질을 동시에 막는 첫 승인 약물이다. 국가 우선심사 바우처 시범사업 등으로 목표일보다 약 6.5개월 앞당겨 승인됐고, 1차 치료와 수술 후 보조요법 임상이 진행 중이다.

FDA· 췌장암· RAS억제제· 신약승인· 표적치료 · 08. 26

FDA, 모더나의 첫 mRNA 독감 백신 mFLUSIVA를 50세 이상 성인에 승인 Moderna

미국 FDA가 2026년 8월 5일 모더나의 mRNA 기반 계절 독감 백신 mFLUSIVA(mRNA-1010)를 50세 이상 성인에게 승인했다. 50~64세는 정식 승인, 65세 이상은 면역반응 자료에 근거한 가속 승인이며 시판 후 확증 시험으로 임상적 이익을 입증해야 한다. 11개국 성인 4만여 명이 참여한 3상 시험에서 표준용량 백신 대비 상대 효능 26.6%(95% 신뢰구간 16.7~35.4%)를 보였다. FDA는 지난 2월 비교군 설계를 문제 삼아 심사 접수를 거부했다가 일주일 만에 번복했고, 6월 자문위원회는 만장일치로 승인을 권고했다. 모더나는 2026-2027 호흡기 바이러스 시즌에 맞춰 미국 내 공급을 시작할 계획이며, EU·캐나다·호주에서도 심사가 진행 중이다.

FDA· 신약승인· 모더나· mRNA· 백신 · 08. 05

FDA, OTOF 유전성 난청에 쓰는 첫 유전자치료제 오타르메니를 접수 61일 만에 가속승인 FDA

미국 FDA가 2026년 4월 23일 리제네론의 오타르메니(lunsotogene parvec-cwha)를 OTOF 유전자 변이로 생긴 중증~고도 감각신경성 난청 치료제로 가속승인했다. 유전성 난청을 겨냥한 첫 유전자치료제이자, 두 개의 AAV1 벡터로 유전자를 나눠 전달하는 첫 이중 AAV 치료제다. 생물의약품 허가신청(BLA) 접수 61일 만의 승인으로, 커미셔너 국가우선순위 바우처(CNPV) 시범사업의 여섯 번째이자 첫 유전자치료제 승인 사례다. 근거가 된 CHORD 임상에서 평가 가능한 환자 20명 중 80%가 24주에 청력 개선 기준을 충족했고, 48주까지 추적한 12명 중 42%는 정상 범위 청력에 도달했다. 리제네론은 미국 내 임상 적격 환자에게 약값을 받지 않겠다고 밝혔으나, 수술 등 투여 비용은 별도다.

FDA· 신약승인· 유전자치료제· 난청· 리제네론 · 04. 23

FDA, 릴리의 경구 소분자 GLP-1 비만약 파운다요(오포글리프론) 승인, 접수 50일 만에 결정 Eli Lilly

미국 FDA가 2026년 4월 1일 일라이 릴리의 하루 한 번 먹는 소분자 GLP-1 비만약 파운다요(오포글리프론)를 성인 비만·과체중 치료제로 승인했다. 신청 접수 50일 만의 승인으로, FDA는 2002년 이후 가장 빠른 신약(NME) 승인이자 국가 우선 바우처(CNPV) 프로그램으로 승인된 첫 신약이라고 밝혔다. 3상 ATTAIN-1에서 최고 용량을 끝까지 복용한 참가자는 72주 뒤 평균 12.4% 체중이 줄었고, 중도 탈락자를 포함하면 11.1%였다. 자가부담 가격은 최저 용량 기준 월 149달러부터이며 용량에 따라 349달러까지 올라가고, 보험 가입자는 월 25달러, 메디케어 파트 D는 7월부터 월 50달러로 책정됐다. 앞서 2025년 12월 승인된 노보 노디스크의 위고비 알약과 달리 음식·물 제한 없이 아무 때나 복용할 수 있다.

FDA· GLP-1· 비만치료제· 릴리· 신약승인 · 04. 01

미국 CDC가 아동 필수 백신 권고를 17종에서 11종으로 줄였고, 연방법원은 이를 자의적이라며 정지시켰다 HHS

2026년 1월 5일 짐 오닐 CDC 직무대행이 결정 메모에 서명해 모든 아동에게 권고하는 백신 대상 질병을 17종에서 11종으로 줄였다. 로타바이러스, 인플루엔자, RSV, A형·B형 간염, 수막구균 백신은 고위험군 권고나 '공유 임상 결정' 범주로 옮겨졌고, 백신 자문위원회 ACIP는 자문 과정에서 배제됐다. 3월 16일 매사추세츠 연방지법 브라이언 머피 판사는 이 일정 변경과 케네디 장관의 ACIP 위원 13명 임명, 재편된 ACIP의 모든 표결을 정지시켰다. 정부는 임명 정지 부분만 제1순회항소법원에 항소했고, 10월 6일 구두변론이 열렸으나 판결은 아직 나오지 않았다. 판결 이후 ACIP는 한 차례도 열리지 못했고 회의 두 번이 취소됐다.

백신· FDA· 소송· 공중보건· 미국 · 01. 05