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FDA, 전이성 췌장암에 첫 RAS 표적치료제 다락소나십 승인, 중앙 생존기간 6.7개월에서 13.2개월로

FDA Approves First in Class Targeted Therapy for Metastatic Pancreatic Cancer

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요약

  • 미국 FDA가 2026년 8월 26일 레볼루션 메디슨의 RAS 억제제 다락소나십(상품명 라송크)을 전이성 췌장선암 치료제로 승인했다.
  • 승인 대상은 한 가지 이상의 전신 치료를 받았거나 다제 전신 치료가 어려운 성인이며, RAS 변이 검사 없이도 쓸 수 있다.
  • 3상 RASolute 302 임상에서 중앙 전체생존기간은 13.2개월로 표준 항암화학요법의 6.7개월보다 길었고 사망 위험은 60% 줄었다(위험비 0.40).
  • 특정 변이만 겨냥했던 기존 KRAS G12C 억제제와 달리 여러 형태의 RAS 단백질을 동시에 막는 첫 승인 약물이다.
  • 국가 우선심사 바우처 시범사업 등으로 목표일보다 약 6.5개월 앞당겨 승인됐고, 1차 치료와 수술 후 보조요법 임상이 진행 중이다.
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기사 AI가 출처를 조사하고 작성했습니다

무슨 일인가

미국 식품의약국(FDA)이 2026년 8월 26일 레볼루션 메디슨(Revolution Medicines)의 다락소나십(daraxonrasib, 상품명 라송크 Rasonque)을 전이성 췌장선암 치료제로 승인했다.1 승인 대상은 한 가지 이상의 전신 치료를 받았거나 다제 전신 치료의 대상이 되지 않는 성인 환자다.1 하루 한 번 300mg을 복용하는 경구용 알약으로, 질병이 진행하거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여한다.2 FDA는 이 약을 "계열 최초(first in class)" 표적치료제라고 소개했다.1

임상 결과

승인 근거는 3상 RASolute 302 임상(NCT06625320)이다.2 한 차례 전신 치료 뒤 진행한 전이성 췌장선암 환자 500명을 다락소나십군과 의사가 선택한 표준 항암화학요법군에 1:1로 무작위 배정한 공개 다기관 시험이다.2 전체 집단에서 중앙 전체생존기간은 다락소나십군 13.2개월, 화학요법군 6.7개월이었고 위험비는 0.40으로 사망 위험이 60% 줄었다.2 중앙 무진행생존기간은 7.2개월 대 3.6개월(위험비 0.49), 객관적 반응률은 30% 대 11%였다.2 북미·유럽·아시아의 환자가 참여했으며, RAS G12 변이가 확인된 환자의 반응률은 33.2% 대 11.8%였다.3

삶의 질 지표에서도 차이가 났다. 통증이 악화되기까지의 중앙 기간은 9.2개월 대 3.8개월, 전반적 건강 상태가 나빠지기까지는 5.7개월 대 2.6개월이었다.4 3등급 이상 치료 관련 이상반응은 43.6%로 화학요법군의 57.5%보다 적었고, 이상반응으로 치료를 중단한 비율은 1.2% 대 11.2%였다.4 다만 치료 관련 폐렴으로 사망한 환자가 1명 있었다.4 가장 흔한 부작용은 발진, 설사, 구내염, 오심, 피로 등이며, 처방정보에는 피부·연조직 독성, 위장관 천공, 간질성 폐질환, 태아 독성 등에 대한 경고가 담겼다.12

왜 중요한가

췌장암 환자의 90% 이상이 KRAS 변이를 갖고 있지만, 수십 년간 RAS 신호를 효과적으로 차단하는 치료제는 없었다.35 기존에 승인된 RAS 억제제는 KRAS G12C 변이만 겨냥해 일부 폐암과 대장암에만 쓰였고, 대부분이 다른 변이로 유발되는 췌장암에는 승인되지 않았다.6 다락소나십은 사이클로필린 A와 결합해 RAS 단백질이 다른 신호 단백질과 상호작용하지 못하게 막는 '분자 접착제(molecular glue)' 방식으로, 특정 변이를 겨냥하지 않아 여러 종류의 RAS 단백질에 작용할 수 있다.36 미국암연구학회(AACR)는 이를 어떤 암종에서든 처음 승인된 범(pan)-RAS 억제제라고 설명했다.6 이번 승인은 RAS 변이 검사를 요구하지 않는다.7

미국에서는 매년 약 6만 7천 명이 췌장암 진단을 받으며, 전이성 췌장암의 5년 상대 생존율은 약 3%다.13 임상을 이끈 다나파버 암연구소(Dana-Farber Cancer Institute)의 브라이언 월핀(Brian Wolpin)은 이 승인을 "전이성 췌장암 환자에게 획기적인 진전"이라고 평가했고, 메모리얼 슬론 케터링(MSK)의 아일린 오라일리(Eileen O'Reilly)는 "내 경력에서 이 질환에서 단일 항암제로 이 정도의 효과를 본 적이 없다"고 말했다.35 FDA 종양학센터장 안젤로 데 클라로(Angelo de Claro)는 "미충족 수요가 큰 영역에서 전례 없는 결과를 보였다"고 밝혔다.1

심사는 FDA 국장 국가 우선심사 바우처(CNPV) 시범사업과 실시간 종양학 심사(RTOR)로 진행됐고, 혁신치료제·희귀의약품 지정도 받아 목표일보다 약 6.5개월 앞당겨 승인됐다.2 캐나다 보건부와 함께하는 프로젝트 오르비스(Project Orbis)로 심사됐으며 유럽의약품청과 일본 PMDA는 참관했다.2

남은 물음

노스웰 헬스의 종양내과 의사 니컬러스 혼스타인(Nicholas Hornstein)은 2차 치료 적응증은 명확하지만, '다제 전신 치료 대상이 아닌 환자'라는 문구가 1차 치료로의 확장 여지를 남긴다고 지적했다.7 그는 또 추가 생존 이득이 "솔직히 1년 미만"이라며 내성 기전과 병용요법 연구가 뒤따라야 한다고 말했다.7 1차 치료(RASolute 303)와 수술 후 보조요법(RASolute 304) 3상 임상이 진행 중이며, MSK의 오라일리는 "이 약은 완치가 아니다"라고 선을 그었다.5

참고한 곳

  1. FDA, FDA Approves First in Class Targeted Therapy for Metastatic Pancreatic Cancer - https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-class-targeted-therapy-metastatic-pancreatic-cancer ↩ ↩2 ↩3 ↩4 ↩5 ↩6

  2. FDA, FDA approves daraxonrasib for metastatic pancreatic adenocarcinoma - https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-daraxonrasib-metastatic-pancreatic-adenocarcinoma ↩ ↩2 ↩3 ↩4 ↩5 ↩6 ↩7 ↩8

  3. Dana-Farber Cancer Institute, FDA Approves Daraxonrasib for Metastatic Pancreatic Cancer Following Landmark Clinical Trial Led by Dana-Farber - https://www.dana-farber.org/newsroom/news-releases/2026/fda-approves-daraxonrasib-for-metastatic-pancreatic-cancer-following-landmark-clinical-trial-led-by-dana-farber ↩ ↩2 ↩3 ↩4 ↩5

  4. OncLive, Daraxonrasib Meets All Primary, Key Secondary Efficacy End Points in Pretreated PDAC - https://www.onclive.com/view/daraxonrasib-meets-all-primary-key-secondary-efficacy-end-points-in-pretreated-pdac ↩ ↩2 ↩3

  5. Memorial Sloan Kettering Cancer Center, FDA Approves Daraxonrasib for Pancreatic Cancer: What Patients Need To Know - https://www.mskcc.org/news/how-daraxonrasib-could-improve-pancreatic-cancer-treatment-offering-new-hope ↩ ↩2 ↩3

  6. AACR, FDA Approves Daraxonrasib as First RAS Inhibitor for Pancreatic Cancer - https://www.aacr.org/?p=1025799 ↩ ↩2 ↩3

  7. CancerNetwork, How Significant Is the Approval of Daraxonrasib in Pancreatic Cancer? - https://www.cancernetwork.com/view/how-significant-is-the-approval-of-daraxonrasib-in-pancreatic-cancer- ↩ ↩2 ↩3

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