FDA, 모더나의 첫 mRNA 독감 백신 mFLUSIVA를 50세 이상 성인에 승인

무슨 일인가

미국 식품의약국(FDA)이 모더나(Moderna)의 계절 독감 백신 mFLUSIVA(mRNA-1010)를 50세 이상 성인에게 승인했다고 모더나가 2026년 8월 5일 발표했다¹. FDA 제품 정보 페이지에도 승인 서한 날짜가 2026년 8월 5일로 기재돼 있으며, 적응증은 백신에 포함된 A형 및 B형 인플루엔자 바이러스에 의한 독감 예방이다². 모더나는 이 백신이 FDA가 승인한 첫 mRNA 기반 독감 백신이며, 회사로서는 전 세계 다섯 번째 승인 제품이자 FDA 승인 네 번째 제품이라고 밝혔다¹³.

자세히

승인은 연령대에 따라 성격이 다르다. 50~64세는 3상 임상시험(NCT06602024) 결과에 근거한 정식 승인이고, 65세 이상은 별도 시험(NCT05827978)의 면역반응 자료에 근거한 가속 승인이다¹. 65세 이상 적응증의 유지 여부는 시판 후 확증 시험에서 임상적 이익을 검증하는 데 달려 있다¹³.

근거가 된 3상 시험은 11개국에서 50세 이상 성인 40,805명을 등록한 무작위, 관찰자 눈가림, 활성 대조 시험으로, 표준용량 독감 백신과 비교해 RT-PCR로 확인된 독감 유사 질환에 대한 상대 백신 효능(rVE)을 평가했다¹. 65세 이상 가속 승인의 근거가 된 시험은 미국 고령자 2,992명을 대상으로 고용량 불활화 독감 백신과 면역원성을 비교했다¹.

효능 수치는 2026년 5월 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 실린 3상 결과에서 확인된다. mRNA-1010은 전체 집단에서 상대 백신 효능 26.6%(95% 신뢰구간 16.7~35.4%)로 프로토콜에 미리 정한 가장 엄격한 우월성 기준을 충족했고, 65세 이상 하위집단에서는 27.4%였다⁴. 균주별로는 A/H1N1 29.6%, A/H3N2 22.2%, B/Victoria 29.1%였다⁴.

안전성 면에서 모더나는 새로운 안전성 우려가 확인되지 않았다고 밝혔으며, 흔한 부작용으로 주사 부위 통증·압통·부기·발적과 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움, 발열을 들었다¹. 다만 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통 같은 반응은 기존 독감 백신보다 자주 나타났고, 대부분 경증에서 중등도이며 일시적이었다⁵.

맥락: 접수 거부와 번복

승인까지의 과정은 순탄하지 않았다. FDA는 올해 2월 모더나의 신청에 대해 "적절하고 잘 통제된" 시험이 포함되지 않았다며 심사 접수를 거부했는데, 대조군이 미국의 최선의 표준 치료를 반영하지 않았다는 이유였다⁶⁵. FDA는 고령자에게는 고용량 백신을 비교 대상으로 썼어야 한다고 봤고, 모더나는 시험 시작 약 18개월 전 FDA가 해당 설계를 적절하다고 인정했다고 반박했다⁷.

모더나가 2월 17일 FDA와 회의를 거쳐 50~64세 정식 승인과 65세 이상 가속 승인으로 나눈 수정 신청서를 제출하자, FDA는 약 일주일 만에 입장을 바꿔 심사를 받아들였다⁷. 보건복지부 대변인은 "회사와의 논의가 수정된 규제 접근과 수정 신청으로 이어졌고 FDA가 이를 수락했다"고 밝혔다⁷. 전 FDA 수석과학자 제시 굿맨(Jesse Goodman)은 최종 접근은 합리적이지만 과정이 "정말 잘못 처리됐다"며, 윤리적 우려가 있었다면 시험 시작 전에 개입했어야 했다고 지적했다⁷. 이 논란은 mRNA 백신에 비판적인 로버트 F. 케네디 주니어(Robert F. Kennedy Jr.) 보건복지부 장관 체제에서 기준이 흔들린다는 우려 속에 벌어졌다⁶.

이후 FDA 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 2026년 6월 18일 회의에서 50~64세와 65세 이상 두 연령대 모두에 대해 위원 9명 전원이 이익이 위험을 상회한다고 표결했다²⁶. 위원들은 시험이 한 독감 시즌만 다뤘고 면역저하자와 매우 허약한 고령자 자료가 적다는 점을 한계로 지적했다⁶.

왜 중요한가

모더나는 mRNA 독감 백신이 유행 균주에 더 정밀하게 맞출 잠재력이 있다고 주장한다⁴. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 2024-2025 시즌 독감 관련 입원과 외래 방문은 15년 만에 최고치였고 54만 5천 명 이상이 입원했다⁴. 모더나는 mFLUSIVA를 2026-2027 호흡기 바이러스 시즌에 미국 내 대상자에게 공급할 예정이며, 수주 내 일부 소매점에서 구할 수 있을 것으로 본다¹. 유럽연합, 캐나다, 호주에서도 규제 심사가 진행 중이고 추가 국가 제출이 2026년 중 계획돼 있다¹.

남은 물음

65세 이상 적응증은 면역반응 자료에 기댄 가속 승인이어서, 시판 후 확증 시험이 임상적 이익을 입증하지 못하면 유지되지 않을 수 있다¹³. 고령자에게 널리 쓰이는 고용량 백신과 직접 비교한 효능 자료는 아직 없으며, 이 점이 2월 FDA 접수 거부의 핵심 쟁점이었다⁷⁵. 기존 백신보다 잦은 이상반응이 실제 접종 수용도에 어떤 영향을 줄지도 지켜볼 대목이다⁵.

참고한 곳

1. Moderna, Moderna Receives U.S. FDA Approval for Influenza Vaccine mFLUSIVA - https://www.biospace.com/press-releases/moderna-receives-u-s-fda-approval-for-influenza-vaccine-mflusiva ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷ ↩⁸ ↩⁹ ↩¹⁰

2. FDA, MFLUSIVA - https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/mflusiva ↩ ↩²

3. Moderna, IR Insights: Introducing mFLUSIVA - https://www.modernatx.com/ir-insights-mflusiva ↩ ↩² ↩³

4. Moderna, Moderna Announces New England Journal of Medicine Publication of Pivotal Phase 3 Clinical Safety and Efficacy Data for Its Investigational Seasonal Influenza Vaccine mRNA-1010 - https://www.biospace.com/press-releases/moderna-announces-new-england-journal-of-medicine-publication-of-pivotal-phase-3-clinical-safety-and-efficacy-data-for-its-investigational-seasonal-influenza-vaccine-mrna-1010 ↩ ↩² ↩³ ↩⁴

5. Engadget, FDA approves Moderna's mRNA flu vaccine after initially refusing to review it - https://www.engadget.com/2231390/fda-approves-modernas-mrna-flusiva-vaccine/ ↩ ↩² ↩³ ↩⁴

6. CIDRAP, Moderna's mRNA flu vaccine gets thumbs up from federal vaccine panel - https://www.cidrap.umn.edu/influenza-vaccines/moderna-s-mrna-flu-vaccine-gets-thumbs-federal-vaccine-panel ↩ ↩² ↩³ ↩⁴

7. NBC News (Reuters), FDA reverses course, will review Moderna's mRNA flu vaccine - https://www.nbcnews.com/health/health-news/fda-reverses-course-will-review-modernas-mrna-flu-vaccine-rcna259531 ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵