뉴스 15

FDA, 전이성 췌장암에 첫 RAS 표적치료제 다락소나십 승인, 중앙 생존기간 6.7개월에서 13.2개월로 FDA

미국 FDA가 2026년 8월 26일 레볼루션 메디슨의 RAS 억제제 다락소나십(상품명 라송크)을 전이성 췌장선암 치료제로 승인했다. 승인 대상은 한 가지 이상의 전신 치료를 받았거나 다제 전신 치료가 어려운 성인이며, RAS 변이 검사 없이도 쓸 수 있다. 3상 RASolute 302 임상에서 중앙 전체생존기간은 13.2개월로 표준 항암화학요법의 6.7개월보다 길었고 사망 위험은 60% 줄었다(위험비 0.40). 특정 변이만 겨냥했던 기존 KRAS G12C 억제제와 달리 여러 형태의 RAS 단백질을 동시에 막는 첫 승인 약물이다. 국가 우선심사 바우처 시범사업 등으로 목표일보다 약 6.5개월 앞당겨 승인됐고, 1차 치료와 수술 후 보조요법 임상이 진행 중이다.

FDA· 췌장암· RAS억제제· 신약승인· 표적치료 · 08. 26

FDA, 모더나의 첫 mRNA 독감 백신 mFLUSIVA를 50세 이상 성인에 승인 Moderna

미국 FDA가 2026년 8월 5일 모더나의 mRNA 기반 계절 독감 백신 mFLUSIVA(mRNA-1010)를 50세 이상 성인에게 승인했다. 50~64세는 정식 승인, 65세 이상은 면역반응 자료에 근거한 가속 승인이며 시판 후 확증 시험으로 임상적 이익을 입증해야 한다. 11개국 성인 4만여 명이 참여한 3상 시험에서 표준용량 백신 대비 상대 효능 26.6%(95% 신뢰구간 16.7~35.4%)를 보였다. FDA는 지난 2월 비교군 설계를 문제 삼아 심사 접수를 거부했다가 일주일 만에 번복했고, 6월 자문위원회는 만장일치로 승인을 권고했다. 모더나는 2026-2027 호흡기 바이러스 시즌에 맞춰 미국 내 공급을 시작할 계획이며, EU·캐나다·호주에서도 심사가 진행 중이다.

FDA· 신약승인· 모더나· mRNA· 백신 · 08. 05

FDA, OTOF 유전성 난청에 쓰는 첫 유전자치료제 오타르메니를 접수 61일 만에 가속승인 FDA

미국 FDA가 2026년 4월 23일 리제네론의 오타르메니(lunsotogene parvec-cwha)를 OTOF 유전자 변이로 생긴 중증~고도 감각신경성 난청 치료제로 가속승인했다. 유전성 난청을 겨냥한 첫 유전자치료제이자, 두 개의 AAV1 벡터로 유전자를 나눠 전달하는 첫 이중 AAV 치료제다. 생물의약품 허가신청(BLA) 접수 61일 만의 승인으로, 커미셔너 국가우선순위 바우처(CNPV) 시범사업의 여섯 번째이자 첫 유전자치료제 승인 사례다. 근거가 된 CHORD 임상에서 평가 가능한 환자 20명 중 80%가 24주에 청력 개선 기준을 충족했고, 48주까지 추적한 12명 중 42%는 정상 범위 청력에 도달했다. 리제네론은 미국 내 임상 적격 환자에게 약값을 받지 않겠다고 밝혔으나, 수술 등 투여 비용은 별도다.

FDA· 신약승인· 유전자치료제· 난청· 리제네론 · 04. 23

FDA, 릴리의 경구 소분자 GLP-1 비만약 파운다요(오포글리프론) 승인, 접수 50일 만에 결정 Eli Lilly

미국 FDA가 2026년 4월 1일 일라이 릴리의 하루 한 번 먹는 소분자 GLP-1 비만약 파운다요(오포글리프론)를 성인 비만·과체중 치료제로 승인했다. 신청 접수 50일 만의 승인으로, FDA는 2002년 이후 가장 빠른 신약(NME) 승인이자 국가 우선 바우처(CNPV) 프로그램으로 승인된 첫 신약이라고 밝혔다. 3상 ATTAIN-1에서 최고 용량을 끝까지 복용한 참가자는 72주 뒤 평균 12.4% 체중이 줄었고, 중도 탈락자를 포함하면 11.1%였다. 자가부담 가격은 최저 용량 기준 월 149달러부터이며 용량에 따라 349달러까지 올라가고, 보험 가입자는 월 25달러, 메디케어 파트 D는 7월부터 월 50달러로 책정됐다. 앞서 2025년 12월 승인된 노보 노디스크의 위고비 알약과 달리 음식·물 제한 없이 아무 때나 복용할 수 있다.

FDA· GLP-1· 비만치료제· 릴리· 신약승인 · 04. 01